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Medikamentation

Neuer Rechtsrahmen für Tierarzneimittel

Medikament
Ulrich Graf
Ulrich Graf
am Freitag, 28.01.2022 - 12:23

Die neue EU-Tierarzneimittelverordnung ist zusammen mit dem neuen Tierarzneimittelgesetz seit heute (28. Januar 2022) anzuwenden.

Der neue Rechtsrahmen wird nicht nur für die pharmazeutische Industrie und die zuständigen Behörden, sondern auch für Tierärzte und Tierhaltende Veränderungen mit sich bringen – wie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin mitteilt. Durch die neue EU-Tierarzneimittelverordnung wird die Anwendung von Antibiotika weiter beschränkt. Außerdem führt sie zu einer Neuordnung des gesamten Tierarzneimittelrechts in der EU und in Deutschland zur Trennung der Regelungen für Human- und Tierarzneimitteln in zwei spezifischen Fachgesetzen.

Die neuen Vorschriften sollen die Sicherheit und die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln weiter erhöhen sowie dazu beitragen, das Risiko antimikrobieller Resistenzen zu verringern. Auch der Verwaltungsaufwand für Unternehmen und Regulierungsbehörden soll verringert werden.

Änderungen durch die neue Rechtssituation

  • Der Einsatz von Antibiotika bei Tieren wird weiter eingeschränkt. Dies soll die Entstehung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen begrenzen. So wird z. B. die prophylaktische Anwendung von Antibiotika bei Tiergruppen verboten und bei Tieren die Anwendung von solchen Antibiotika untersagt, die der Humanmedizin vorbehalten sind. Zusätzlich wird eine nationale Erfassung der Antibiotikaverbrauchsmengen bei den unterschiedlichen Tierarten vorgeschrieben.
  • Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung (sog. Pharmakovigilanz) wird künftig schwerpunktmäßig auf der statistischen Auswertung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen beruhen. Diese Meldungen durch Tierärzte und Tierhaltende gewinnt daher an Bedeutung. Wer unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach deren Anwendung an Tieren feststellt, sollte dies dem BVL melden (https://www.vet-uaw.de).
  • Die Einrichtung öffentlich zugänglicher Datenbanken z. B. der Produktdatenbank zur Erfassung aller zugelassenen Tierarzneimittel und der Pharmakovigilanzdatenbank zur Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen.